慧 德 醫(yī) 藥
HUIDE PHARMA

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服務內(nèi)容

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藥品注冊服務

ABOUT US

以人為本，致力于人類健康之完美

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成都慧德醫(yī)藥科技有限公司，是一家專注于提供優(yōu)質(zhì)化學藥品研發(fā)服務的創(chuàng)新型公司，重點開發(fā)專利即將到期的國際重大藥物、孤兒藥、兒童藥等具有一定研發(fā)難度的化學藥物，可提供包括化學原料藥合成工藝研究及工藝優(yōu)化、制劑工藝研究及工藝優(yōu)化、質(zhì)量一致性評價、藥品注冊申報等專業(yè)技術(shù)服務。

30+
臨床批件
20+
在研項目
20+
服務企業(yè)

R&D CAPABILITY

研發(fā)實力

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研發(fā)團隊

擁有專注與原料藥、固體/液體制劑領(lǐng)域的博士、碩士等各類研發(fā)人員近50人


高管團隊：具有15年以上新藥研發(fā)和管理經(jīng)驗

核心技術(shù)骨干：具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗


設備配置

配備中試級別的制劑/原料藥研發(fā)設備，安捷倫、島津、沃特世、梅特勒等品牌的質(zhì)量檢測設備一應俱全


制劑研發(fā)設備：壓片機、包衣機、濕法/干法制粒機

原料藥研發(fā)設備：50L反應釜、低溫反應器

質(zhì)量檢測設備：液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外、百萬分之一天平、不溶性微粒儀、12杯溶出儀等

研發(fā)體制

配置審計追蹤系統(tǒng)，建立完善的質(zhì)量管理體系，以確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、真實性、合規(guī)性和可追溯性


部門設立：QA部

質(zhì)量管理體系文件：《供應商評估和批準管理規(guī)程》、《數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程》、《人員檔案及培訓管理規(guī)程》、《計量和校驗管理規(guī)程》等


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文章展示3447
公司動態(tài)
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藥政法規(guī)

08-09

2024

熱烈慶祝成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的復方磺胺甲噁唑注射液于2024年7月9日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，獲得《藥品注冊證書》（批準文號：H20244394）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，慧德醫(yī)藥為國內(nèi)本品的第3家過評企業(yè)！     復方磺胺甲噁唑注射液屬于磺胺類復方抗菌藥，主要成份為磺胺甲噁唑和甲氧芐啶，適用于治療成人和2個月以上小兒的肺孢子菌肺炎，由福氏或...

03-16

2023

      2023年2月28日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的“普瑞巴林口服溶液”獲得藥品注冊證書（批準文號：國藥準字H20233236）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，至此慧德醫(yī)藥為國內(nèi)該規(guī)格第五家過評。       普瑞巴林（Pregabalin）是一種用于治療神經(jīng)疼痛和癲癇的藥物。它是一種受體調(diào)節(jié)劑，通過作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的鈣...

12-08

2022

2022年11月2日全國高新技術(shù)企業(yè)認定管理工作領(lǐng)導小組辦公室發(fā)布“四川省認定機構(gòu)2022年認定的第一批高新技術(shù)企業(yè)備案公示通知”，慧德醫(yī)藥以持續(xù)不斷的研發(fā)創(chuàng)新實現(xiàn)一系列高新技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，憑借卓越的產(chǎn)品創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力被評為國家高新技術(shù)企業(yè)。                                                                           ...

12-01

2022

      熱烈慶祝成都錦華藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片于2022年11月10日順利取得藥品注冊批件，通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。成都錦華藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片，由慧德醫(yī)藥提供藥學研究服務，該產(chǎn)品主要適用于肺結(jié)核，也可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》甲類藥物。           結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌...

08-28

2022

      2022年8月10日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的“鹽酸氨溴索口服溶液”獲得藥品注冊證書（批準文號：國藥準字H20223584）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，至此慧德醫(yī)藥為國內(nèi)該規(guī)格第三家過評。       鹽酸氨溴索是一種兒童可用的安全有效的祛痰藥物，它可以深入肺部，有效溶解、稀釋、排出痰液，緩解兒童咳嗽有痰的不適，...

09-15

2021

8月27日，陽光明媚，慧德醫(yī)藥慶祝普瑞巴林申報成功暨半年度員工生日會活動在三圣鄉(xiāng)玫瑰谷如期開展。公司總經(jīng)理陳虎林、項目總監(jiān)闕俐親臨活動現(xiàn)場，與員工共同度過了一個愉快的下午。伴隨著陣陣玫瑰花香和豐盛的水果、零食、蛋糕，活動正式拉開帷幕。首先，項目總監(jiān)闕俐、研發(fā)總監(jiān)助理王莉詳細分享了普瑞巴林的申報過程。兩位領(lǐng)導強調(diào)，普瑞巴林的申報成功，絕非一蹴而就，這是慧德人對待藥品求真務實的研發(fā)理念體現(xiàn)，也是...

08-26

2021

熱烈慶祝：2021年8月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）受理普瑞巴林口服溶液，這是繼鹽酸氨溴索口服溶液之后第二個成功申報的我司MAH項目自有品種藥物。

07-16

2021

熱烈慶祝成都慧德醫(yī)藥科技有限公司于2021年4月12日順利獲得鹽酸氨溴索口服溶液B證，這是具有里程碑意義的時刻！同時，亦是自MAH實施以來，公司第一個獲得的自行持有產(chǎn)品項目！相信在未來，公司持有的產(chǎn)品項目會如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)！

10-26

2020

2020年10月26日，我司總經(jīng)理攜公司QA負責人胡共鳴，前往陜西漢江藥業(yè)集團股份有限公司進行供應商審計。

09-26

2020

2020年9月25日，我司組織了2020年下半年度員工生日會

08-22

2020

慶祝西南藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭片于2020年04月07日通過一致性評價并在第三批國家藥品集中招標采購中順利中標。

09-27

2020

為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務。
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11-24

2023

       熱烈慶祝海通制藥的硫辛酸注射液于2023年11月21日順利取得藥品注冊批件，通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。海通制藥的硫辛酸注射液，由慧德醫(yī)藥提供藥學研究服務，該產(chǎn)品主要適用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類藥物。             糖尿病周圍神經(jīng)病變是糖尿病常見的慢性并發(fā)癥之一，也...

09-08

2023

2023年9月5日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公告，成都慧德醫(yī)藥科技有限公司的地高辛注射液獲得《藥品注冊證書》（批準文號：H20234109）。本品按化學藥品3類注冊獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，慧德醫(yī)藥為國內(nèi)本品2ml：0.5mg規(guī)格第3家過評企業(yè)！地高辛是一種經(jīng)典的強心苷藥物，自毛花洋地黃的葉中提取，又稱異羥基洋地黃毒苷。地高辛是Na+-K+-ATP酶抑制劑，其作用機制包括正性肌力...

05-15

2020

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個文件的通告（2020年第2號）

05-14

2020

《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的
公告》政策解讀

05-12

2020

國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）
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